○参加医療機関を更新しました。(平成29年6月現在)

 



 ながさき治験医療ネットワークは、長崎県医師会に事務局を置き、県内4地域の中核医療機関(長崎地域:長崎大学病院、県北地区:佐世保市総合医療センター、県央地区:国立病院機構長崎医療センター、県南地区:長崎県島原病院)を中心とした81医療機関(平成29年6月現在)で構成しています。特に中核医療機関を中心に地域の病院・診療所との連携を強化し、幅広い領域での治験が可能になるよう体制を整備するとともに、各医療機関が専門分野で連携して、質が高く、迅速に実施できるよう地域を越えてのグループ化も進めています。

 
 ながさき治験医療ネットワークでは、各医療機関が、質の高い治験を迅速にできるよう、次の事業を行います。

○ネットワーク参加医療機関のデータベースの構築
○治験実施候補医療機関の調査
○治験の進捗状況の把握
○治験依頼者と実施医療機関の調整
○小規模医療機関等のIRBの支援(中央IRBの活用)
○提携SMOによるCRC派遣など人材の支援調整
○人材育成等の各種研修会等の開催
 


   

 私達は、病気やけがをすると、「くすり」を飲んだり、塗ったりして健康を維持していますが、現在でも、副作用の強い治療薬しか効かない病気や治らない病気が多くあり、より優れた「くすり」を待ち望んでいる患者さんは大勢いらっしゃいます。このため、今も新しい「くすり」を作る努力が続けられています。新しい「くすり」を作るためには、実は10年以上の年月と莫大な費用がかかりますが、最終段階では、どうしても人に使用して、その「くすり」の効果や安全性を確認する必要があります。現代の科学力においても、新しい「くすり」の効果や安全性を動物だけで確認することはできません。そのために、治験は不可欠なものなのです。
 治験とは、新たな生まれた「くすりの候補」の開発の段階で国から「くすり」として承認を得るために行う、人を対象とした治療を兼ねた試験のことをいいます。また、海外で「くすり」として承認されていても、国内で未承認の「くすり」を日本人にも有効かを確認することも治験に含まれます。

 

 治験への参加の基本は、患者さんの善意に基づくボランティア(無償の行為)です。治験への参加は、医師から患者さんに勧めたり、病院内の募集ポスターを見て患者さんが応募されるケースからはじまります。そのほか、新聞紙上やインターネットから応募する方法もあります。治験への積極的な参加が、同じ病気で苦しんでいる多くの患者さんの治療に役立つことになります。

◆治験はボランティアですから、ご本人の意思が最も尊重されます。
◆治験に参加するかしないかは、すべてご本人の意思により決まります。また、治験に参加された後でも、中止したければいつでも中止できます。
◆治験に参加される方のプライバシーは厳重に守られます。

 

Q1 治験って何ですか?
A1

治験とは、新たに生まれた「くすりの候補」を開発の最終段階で国から「くすり」としての承認を得るために行う、人を対象とした治療を兼ねた試験のことを言います。また、海外で「くすり」として承認されていても、国内で未承認の「くすり」を日本人にも有効かを確認することも治験に含まれます。

Q2 治験に参加するとメリットがありますか?
A2 メリットとしては、次のことが考えられます。
@「欧米で使用されている日本では未承認の医薬品」などによる先進医療を受けることができる。
A経験豊富な治験担当医師による丁寧な診察や詳細な検査を受けることができる。
B治験に関連する検査費、くすり代および通院のための交通費などの負担が軽減される場合が多くあるなどが挙げられます。
Q3 治験に参加するとデメリットがありますか?
A3 デメリットとしては、次のことが考えられます。
@通常の診療よりも通院や検査に多くの時間を費やす場合がある。
A服用の記録をつけるなど手間がかかる場合がある。
B予期しない副作用が生じる可能性があるなどが挙げられます。
Q4 治験と治療の違いは何ですか?
A4 治験は試験を主な目的としますが、治療的な側面も持っています。そのため、治療に比べて採血や採尿の回数が増えるなど、きめ細かい検査が行われます。それから、一般的に治験期間中の検査費用は製薬会社負担となります。ただし、通常の治療と比べ、効果が少ない場合もあり、患者さまによって良い点、悪い点に違いがあると思いますが、治療の選択肢の1つだと考えて頂ければよいと思います。
Q5 治験薬は安全ですか?
A5 治験は参加していただく患者さんの安全性、倫理性に最大限の注意が払われており、患者さんの安全性を確保することが最優先になっています。万が一、副作用が起こったとき、また症状が悪化したときなどは、治験を中止するなど速やかに適切な治療が受けられます。なお、治験は副作用が起きたときに迅速に対応のとれる医療機関でしかできません。
Q6 治験は誰でも参加できますか?
A6 患者さんを守るために、そして、治験の目的を達成するために、個々の治験に一定の条件が定められています。この参加条件は治験によって異なります。病気の状態や服用している薬、性別、年齢など細かな条件がありますので、診察や検査、医師の判断により治験に参加できない場合があります。
Q7 治験を途中でやめられますか?
A7 治験はあくまで参加者本人の自由意思に委ねられていますので、同意書にサインした後でも、参加者自身の判断でやめることができます。不安を感じた場合は、遠慮なくやめたい意思を伝えて下さい。薬によっては、途中で薬の服用を中止することで何らかの影響が出る心配があります。担当医師によくご相談することをお勧めします。
Q8 治験に参加した場合の医療費はどうなりますか?
A8 治験では、治療薬の費用や治験薬を服用している間の検査費用は製薬会社が負担しますので、参加者の医療費負担は軽くなります。また、参加者に対する一定の範囲での通院の交通費補助などが行われる場合が多く、これにより参加者の負担をいくらか軽減することが出来ます。

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「くすりの候補」の人における効果(有効性)と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行なわれます。

■治験を実施するためのルール

治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP〔Good Clinical Practice の略〕)という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

■法律・GCPで定められているルール

@治験の内容を国に届け出ること

 製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」(「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書)を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。

A治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること

 治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加します。製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。

B同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること

 治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。

C重大な副作用は国に報告すること

 治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するために必要に応じて治験計画の見直しなどが行われます。

D製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること

 治験を依頼した製薬会社の担当者(モニター)は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規制を守って適正に行われていることを確認します。

 

 一般的には、患者の状態に応じて選択肢を提示して、そのメリットやデメリットを説明し患者の同意を得る必要があり、これをインフォームド・コンセントといいます。医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)では、次のように説明(定義)されています。

■治験の場合は、被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することをいう。

 


※薬になりそうな新しい物質を探したり、作り出したりする。(2〜3年)
※動物実験で有効性、安全性を確認する。(3〜5年)

※人による臨床試験

@少人数の健康人を対象に、安全性や吸収、代謝、排泄などの確認をします。

A少人数の患者さんを対象に、用法、用量の確認をします。

B多数の患者さんを対象に有効性、安全性について、既存の薬との比較が行われます。(3〜7年)

※治験の実施結果をもとに、諮問機関の意見を聞いて、検査・承認する。(1〜2年)
※市販された後も、多くの患者さんに使用された結果をもとに有効性、安全性の調査が行われ、再度薬の評価が行われる。

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■中核医療機関・・・4機関

【医療機関名】 【所在地】 【電話番号】
長崎大学病院
〒852-8501 長崎市坂本1丁目7-1
095-819-7256
佐世保市総合医療センター
〒857-8511 佐世保市平瀬町9-3
0956-24-1515
長崎医療センター
〒856-8562 大村市久原2丁目1001-1
0957-52-3121
長崎県島原病院
〒855-0861 島原市下川尻町7895
0957-63-1145

■参加医療機関・・・77機関

【長崎地区】・・・64機関

【医療機関名】

【所在地】 【電話番号】
長崎済生会病院

〒850-0003 長崎市片淵2丁目5-1

095-826-9236
国立病院機構長崎病院
〒850-0835 長崎市桜木町6-41
095-823-2261
十善会病院
〒850-0905 長崎市籠町7-18
095-821-1214
重工記念長崎病院
〒850-0063 長崎市飽の浦町1-73
095-828-4823
長崎記念病院 〒851-0301 長崎市深堀町1-11-54 095-871-1515
日本赤十字社長崎原爆病院 〒852-8511 長崎市茂里町3-15 095-847-1511
聖フランシスコ病院 〒852-8125 長崎市小峰町9-20 095-846-1888
光晴会病院 〒852-8053 長崎市葉山1丁目3-12 095-857-3533
井上病院 〒850-0045 長崎市宝町6-12 095-844-1205
長崎みなとメディカルセンター 〒850-8555 長崎市新地町6-39 095-822-3251
高村内科医院 〒850-0852 長崎市万屋町2-10 095-822-4332
清原龍内科 〒852-8108 長崎市川口町8-20 095-813-0005
長崎腎病院 〒850-0032 長崎市興善町5-1 095-824-1101
虹が丘病院 〒852-8055 長崎市虹が丘町1-1 095-856-1112
長崎北病院 〒851-2103 西彼杵郡時津町元村郷800 095-886-8700
出島病院 〒850-0862 長崎市出島町12-23 095-822-2323
小江原中央病院 〒851-1132 長崎市小江原2丁目1-20 095-846-1010
長崎掖済会病院 〒850-0034 長崎市樺島町5-16 095-824-0610
長崎百合野病院 〒851-2103 西彼杵郡時津町元村郷1155-2 095-857-3366
光仁会病院 〒852-8123 長崎市三原3丁目643 095-844-3456
大久保病院 〒851-0113 長崎市戸石町1470-1 095-830-2131
田上病院 〒851-0251 長崎市田上2丁目14-15 095-826-8186
あそう眼科 〒850-0045 長崎市宝町5-5 HACビル1F 095-841-8400
サトウ眼科医院 〒852-8061 長崎市滑石3丁目25-32 095-855-1010
宮崎内科医院 〒852-8042 長崎市白鳥町3-12 095-845-0312
さかぐち泌尿器科医院 〒852-8108 長崎市川口町7-20 095-849-1900
中西内科 〒850-0037 長崎市金屋町2-10 095-820-2350
おくの内科クリニック 〒852-8061 長崎市滑石3丁目8-5 メディカル滑石5F 095-855-8750
今村眼科医院 〒851-0123 長崎市網場町502 095-837-1708
山元内科 〒852-8046 長崎市柳谷町8-20 095-860-0061
新里クリニック浦上 〒852-8104 長崎市茂里町3-20 095-813-1234
宝マタニティクリニック 〒851-0116 長崎市東町1732-1 095-838-7117
田栗レディースクリニック 〒852-8155 長崎市中園町10-21 095-844-1977
産婦人科宮村医院 〒852-8114 長崎市橋口町22-10 095-845-0101
牟田産婦人科 〒850-0852 長崎市万屋町6-32 095-823-7148
レディースクリニックICHIRO 〒851-2211 長崎市京泊3丁目10-15 095-814-1603
いまむらウィミンズクリニック 〒850-0918 長崎市大浦町1-26 095-824-2075
おおの整形外科 〒852-8062 長崎市大園町7-22 095-857-9933
道ノ尾病院 〒852-8055 長崎市虹が丘町1-1 095-856-1111
花みずきレディースクリニック 〒852-8154 長崎市住吉町13-16 095-841-7122
池田産科-YOU-婦人科医院 〒851-0133 長崎市矢上町31-6 095-813-3535
池田整形外科クリニック 〒850-0037 長崎市金屋町2-10 平田ビル5F 095-821-1011
重野耳鼻咽喉科医院 〒852-8132 長崎市扇町1-21 095-844-1848
共立耳鼻咽喉科 〒852-8003 長崎市旭町26-18 095-862-0001
江上耳鼻咽喉科医院 〒850-0841 長崎市銅座町2-15 NKイリスビル3F 095-820-3300
赤司内科消化器科医院 〒852-8137 長崎市若葉町14-8 095-848-2525
鳴見台山中クリニック 〒851-2215 長崎市鳴見台1丁目28-5

095-814-1171

みどりクリニック

〒852-8034 長崎市城栄町32-20 095-844-7191
浦クリニック

〒850-0027 長崎市桶屋町59 コア桶屋町2F

095-824-2339

せとぐち医院 〒850-0004 長崎市下西山町7-3 095-822-0366
中村内科クリニック 〒852-8014 長崎市竹の久保町1-2 095-864-1234
諸熊内科医院 〒852-8155 長崎市中園町11-22 095-846-3535
松本外科医院 〒851-2128 西彼杵郡長与町嬉里郷458 095-887-5554
のぼる内科 〒852-8155 長崎市中園町10-5 095-843-1110
藤本クリニック 〒851-2107 西彼杵郡時津町久留里郷1458 095-801-8862
松元クリニック 〒850-0842 長崎市新地町1-5 095-811-1035
しながわ内科クリニック 〒850-0822 長崎市愛宕2丁目11-33 095-823-2662
山口内科・循環器内科 〒852-8014 長崎市竹の久保町11-10 095-818-1333
伯川皮膚科医院 〒850-0004 長崎市下西山町1-2 095-822-1071
思案橋ツダ眼科 〒850-0832 長崎市油屋町1-12 095-823-9201
長崎あじさい病院 〒850-0918 長崎市大浦町10-40 095-828-9700
三原台病院 〒852-8123 長崎市三原1丁目8-35 095-846-8111
中央橋眼科 〒850-0841 長崎市銅座町6-19 095-823-9400
谷川放射線科胃腸科医院 〒852-8137 長崎市若葉町6-1 095-844-0417

【県北地区】・・・5機関

【医療機関名】 【所在地】 【電話番号】
佐世保共済病院
〒857-8579 佐世保市島地町10-17
0956-22-5136
柿添病院
〒859-5152 平戸市鏡川町278
0950-23-2151
佐世保中央病院
〒857-1195 佐世保市大和15
0956-34-9281
千住博内科 〒857-0862 佐世保市白南風町6-2 0956-22-8632
千住病院 〒857-0026 佐世保市宮地町5-5 0956-24-1010

【県央地区】・・・5機関

       
【医療機関名】 【所在地】 【電話番号】
諫早総合病院
〒854-8501 諫早市永昌東町24-1
0957-22-1380
長崎県精神医療センター 〒856-0847 大村市西部町1575-2 0957-53-3103
日本赤十字社長崎原爆諫早病院 〒859-0497 諫早市多良見町化屋986-2 0957-43-2111
たきの内科クリニック 〒854-0016 諫早市高城町9-2 0957-35-1234
高原内科循環器科医院 〒854-0062 諫早市小船越町1144-8 0957-22-1740

【県南地区】・・・2機関

【医療機関名】 【所在地】 【電話番号】
泉川病院
〒859-1504 南島原市深江町丁2405
0957-72-2017
柴田長庚堂病院 〒855-0806 島原市中堀町68 0957-64-1111

【離島地区】・・・1機関

【医療機関名】 【所在地】 【電話番号】
長崎県対馬病院 〒817-0322 対馬市美津島町鶏知乙1168-7 0920-54-7111

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ながさき治験医療ネットワーク委員会事務局
   〒852-8104 長崎市茂里町3番27号(長崎県医師会館内) TEL 095-844-1111/FAX 095-844-1110
            (E-mail:nc-net@nagasaki.med.or.jp